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烘箱百科：隧道烘箱除內(nèi)毒素效果驗證方法
　　1.概述：
　　干熱可用于能耐受較高溫度，卻不宜被蒸汽穿透，同時干熱滅菌也是制藥工業(yè)生產(chǎn)流程的包裝材料及試驗器材用于除熱原的方法。
　　干熱滅菌設(shè)備是隧道式和干熱恒溫箱的滅菌除熱原系統(tǒng)。隧道式滅菌除熱原系統(tǒng)主要由加熱器、過濾器、緩沖板、風(fēng)閥氣流調(diào)節(jié)器、風(fēng)機、傳送帶、運行連鎖控制系統(tǒng)、溫度控制器及記錄儀等7大部分組成。干熱恒溫箱主要由加熱器、風(fēng)閥氣流調(diào)節(jié)器、風(fēng)機、溫度控制器及隔板等5部分組成。
　　2.驗證目的：
　　為了確認(rèn)隧道烘箱和干熱恒溫箱腔內(nèi)不同位置的熱分布情況，確認(rèn)預(yù)定的滅菌、除熱原程序能否達到預(yù)先設(shè)計要求。特制訂本驗證方案，擬對該設(shè)備的除內(nèi)毒素效果進行驗證。
　　3.驗證范圍：
　　本驗證方案適用于隧道烘箱和干熱恒溫箱除內(nèi)毒素的驗證。
　　4.驗證內(nèi)容：
　　4.1空載熱分布測試：
　　檢查滅菌腔內(nèi)的熱分布情況，調(diào)查滅菌腔內(nèi)不同位置的偏差狀況，確定可能存在的冷點。
　　測試程序：
　　選擇10個熱電阻或熱電偶作溫度探頭，編號后固定在輸送帶上的不同位置（一般10-15cm設(shè)一個溫度探頭）。
　　電偶焊接的不能與輸送帶表面接觸。記錄探頭位置。溫度探頭分布圖見下圖。
　　設(shè)備按實際生產(chǎn)運行條件操作，記錄腔內(nèi)溫度變化?？蛰d熱分布測試應(yīng)至少進行3次重復(fù)性試驗以證明熱分布的重現(xiàn)性，若在試驗過程中發(fā)現(xiàn)溫度分布不符合設(shè)定要求，則應(yīng)調(diào)整溫度調(diào)節(jié)器進風(fēng)、回風(fēng)及循環(huán)風(fēng)檔板，改善空氣流動狀態(tài)等。
　　圖.空載熱分布溫度探頭分布圖。
　　評價標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備在空載狀態(tài)下熱分布應(yīng)均勻，腔室內(nèi)各點的溫度值與設(shè)定值之間的偏差不得超過±5℃。
　　4.2裝載熱穿透試驗：
　　進行裝載熱穿透試驗的目的是在熱分布試驗的基礎(chǔ)上，確定裝載中的冷點，并確認(rèn)該點在滅菌設(shè)定時間內(nèi)能夠獲得充分的滅菌保證值。
　　裝載確定：滿載或日常工作狀態(tài)下。
　　裝載類型：按實際情況填寫
　　滅菌程序：350℃×6min
　　溫度探頭安裝：溫度探頭應(yīng)安裝于待滅菌的物品中間部位，并使其與物品表面接觸。
　　插有溫度探頭的產(chǎn)品應(yīng)放在下列位置：
　　——經(jīng)熱分布測試確定的冷點位置；（至少放2個溫度探頭）
　　——經(jīng)熱分布測試確定的高溫點位置；
　　——溫度記錄探頭附近；
　　試驗運行3次。
　　評價標(biāo)準(zhǔn)：隧道烘箱內(nèi)的各點能夠達到FT﹥350℃、FH﹥6min的要求范圍。
　　4.3細菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗：
　　試驗在大裝載條件下進行，且保證有足夠數(shù)量的細菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)活性物放置在該裝載的冷點。通過本試驗可以驗證干熱滅菌過程應(yīng)達到的除熱原效果，除熱原的溫度和時間嚴(yán)格按設(shè)定工作程序條件為基礎(chǔ)，證明干熱滅菌除熱原的有效性。
　　檢驗方法：按中國藥典《細菌內(nèi)毒素檢查法》規(guī)定操作。
　　生物指示劑：大腸桿菌內(nèi)毒素。
　　評價標(biāo)準(zhǔn)：在設(shè)定的溫度和時間內(nèi)細菌內(nèi)毒素生物活性下降數(shù)應(yīng)大于3個lg的滅活率。
　　附：驗證方法
　　一、試劑盒組成：
　　驗證用細菌內(nèi)毒素指示劑（1000-4000EU/支）、細菌內(nèi)毒素檢查用水、鱟試劑等和陽性對照用細菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品（2-10EU/支）。
　　二、驗證操作規(guī)程：
　　1、任取一支細菌內(nèi)毒素指示劑用細菌內(nèi)毒素檢查用水1ml溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，然后稀釋P/2λ、P/λ、2P/λ和4P/λ倍（注：P為內(nèi)毒素標(biāo)示值，λ為鱟試劑標(biāo)示靈敏度。）驗證其效價。當(dāng)測定值在標(biāo)示值的50%-200%內(nèi)，按標(biāo)示值使用。
　　例如：選用鱟試劑（0.125EU/ml）來驗證內(nèi)毒素指示劑（標(biāo)示值4000EU/支）的活性單位。將內(nèi)毒素指示劑稀釋16000、32000、64000和128000倍，如果反應(yīng)終點濃度為32000倍，則內(nèi)毒素測定值：
　　Pc=稀釋倍數(shù)×鱟試劑靈敏度
　　=32000×0.125
　　=4000EU/支。
　　2、首先用酒精棉球?qū)?nèi)毒素指示劑消毒，然后沿安瓿的易折點開啟內(nèi)毒素指示劑，并將其固定在隧道烘箱或干熱烤箱的冷點位置，設(shè)備按實際生產(chǎn)運行條件下操作，操作完畢取出內(nèi)毒素指示劑，放置10-15分鐘冷卻至常溫備用。
　　3、將上述內(nèi)毒素指示劑用1ml的細菌內(nèi)毒素檢查用水溶解，在旋渦混合器上混勻15分鐘，將該溶液稀釋n倍（n=內(nèi)毒素指示劑標(biāo)示單位/1000·λ），每稀釋一步均應(yīng)在旋渦混合器上混勻30秒鐘。
　　例如：選用內(nèi)毒素指示劑（4000EU/支）和鱟試劑（0.125EU/ml）驗證干熱除內(nèi)毒素效果試驗時。
　　按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定內(nèi)毒素活性應(yīng)降低3個數(shù)量級，即內(nèi)毒素指示劑實測活性單位應(yīng)低于4EU/支。該溶液的稀釋倍數(shù)：n=4000/1000×0.125=32倍。
　　4、另取細菌內(nèi)毒素陽性對照品按操作規(guī)程制成2λ（λ為鱟試劑的標(biāo)示靈敏度）的標(biāo)準(zhǔn)溶液做陽性對照。
　　5、陽性對照：（做2管）
　　分別取0.1ml濃度為2λ的內(nèi)毒素稀釋液加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。做陽性對照的目的是為了驗證鱟試劑標(biāo)示靈敏度的準(zhǔn)確性和內(nèi)毒素指示劑的生物活性。
　　6、供試品溶液：（做2管）
　　分別取0.1ml已經(jīng)制備好的n倍稀釋液加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。供試品溶液的結(jié)果用于直接判斷隧道烘箱或干熱烤箱干熱滅菌除熱原的有效性。
　　7、陰性對照：（做2管）
　　分別取0.1ml細菌內(nèi)毒素檢查用水加入2支已經(jīng)復(fù)溶好的鱟試劑管內(nèi)或原0.1mlTAL安瓿內(nèi)即可。陰性對照的目的是為了判斷操作過程有無外源性污染。
　　8、操作規(guī)程參考中國藥典附錄《細菌內(nèi)毒素檢查法》。
　　三、結(jié)果判斷：
　　保溫60分鐘±2分鐘后觀察結(jié)果。若陰性對照溶液的平行管均為陰性，陽性對照溶液的平行管均為陽性，試驗有效。
　　若供試品溶液的兩個平行管都為陰性，判為符合規(guī)定；若供試品溶液的兩個平行管均為陽性，判供試品不符合規(guī)定。若供試品溶液的兩個平行管中的一管為陽性另一管為陰性，需進行復(fù)試。復(fù)試時，供試品溶液需做4支平行管，若所有平行管均為陰性，判符合規(guī)定；否則不符合規(guī)定。